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戒毒药品管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 20:06:28  浏览:8135   来源:法律资料网
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戒毒药品管理办法

国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日,国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定,制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》(附件一)连同有关资料(附件二)送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后,方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究,临床研究分Ⅳ期进行(附件三)。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后,经所在地省级药品监督管理部门初审同意,向国家药品监督管理局提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产,试生产期为2年,第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准,由国家药典委员会负责审定,报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后,将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准,经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外,戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准,并考察安全性和有效性,经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用,不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


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锦州市城市建设档案管理办法

辽宁省锦州市人民政府


2005年锦州市人民政府令第1号


现发布《锦州市城市建设档案管理办法》,自发布之日起施行。



代市长


二○○五年一月十三日

锦州市城市建设档案管理办法

第一章总则
第一条为了加强我市城市建设档案 (以下简称城建档案) 的管理,充分发挥城建档案在城市规划、建设和管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》、《辽宁省档案条例》、建设部《城市建设档案管理规定》等有关规定,结合我市情况,制定本办法。
第二条本办法所称城建档案是指在城市规划、建设及其管理活动中直接形成的,对国家和社会具有保存价值的文字、图纸、图表、声像等各种载体的文件材料。
第三条本办法适用于本市城市规划区内城建档案的形成、收集、管理和利用。
第四条市建设行政主管部门负责本市城建档案管理工作,业务上受同级档案行政管理部门的监督、指导。
市城建档案馆是集中保管本市城建档案的专业档案馆,负责城建档案的接收、收集、整理、保管和开发利用工作。
第五条城建档案工作应当建立以市城建档案馆为中心、各有关单位档案室为基础的城建档案管理网络。
第二章城建档案范围
第六条市城建档案馆应当接收和管理下列档案材料:
(一)各类建设工程档案:
1、工业、民用建筑工程(包括工厂、机关、学校、商业、住宅、社会公益及其它公共建筑等工程);
2、市政基础设施工程(包括城市道路、广场、停车场、桥梁、涵洞、隧道、排水、照明、污水处理等工程);
3、公用基础设施工程(包括城市水源地、给水管网、城市煤气、集中供热、供电、通讯、邮政等工程);
4、交通基础设施工程(包括铁路运输站台、港口、机场、长途客运站、国道、城市段高速公路等工程);
5、园林、风景名胜建设工程(包括城市绿地、公园、动物园、植物园、游乐园、风景名胜、古树名木保护和城市标志性设施、雕塑等工程);
6、市容环境卫生设施工程(包括垃圾处理场、大型公厕等工程);
7、城市防洪、抗震、人防工程;
8、除军事禁区和军事管理区以外的有穿越市区的地下管线和隐蔽设施的军事工程。
(二)城市建设系统各专业管理部门和单位(包括城市规划、勘察、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环卫、市政、公用、房地产管理、人防等部门和单位)形成的业务管理和业务技术档案。
第七条市城建档案馆可收集城市建设、规划行政主管部门在城市建设管理中形成的下列有关城市建设基础资料:
(一)城市历史资料,包括城市历史沿革、历史文化遗迹、地名、各项建设事业和设施发展史等资料;
(二)城市自然资料,包括气象、水文、地质、地震等资料;
(三)城市技术经济统计资料,包括城市经济、人口、自然资源、环境、交通、文化教育、科研、卫生、体育、工矿、企事业的现状及发展等统计资料;
(四)有关城市建设的方针、政策、法规、计划文件资料、统计资料及设计、科研、施工等技术规程规范、专业论著等资料。
第三章城建档案的编制和报送
第八条凡在城市规划区内所有新建、改建、扩建的建筑物、构筑物、市政设施、建筑装饰装修等工程,建设单位均应编制建设工程档案,并在工程竣工验收后 3 个月内向市城建档案馆报送完整的建设工程档案。
建设工程档案的编制应符合辽宁省地方标准《建设工程文件编制归档规程》的要求。
第九条建设单位在办理建设工程规划许可证前,应当到市城建档案馆签订由省建设厅统一印制的《报送工程竣工档案责任书》,市城建档案馆应派专业技术人员对建设工程档案的编制进行检查、指导,保证建设工程档案准确、完整、及时地报送市城建档案馆。
第十条列入市城建档案馆接收范围的工程,建设单位在组织竣工验收 15 日前,应当提请市城建档案馆对工程档案进行预验收。预验收合格后,市城建档案馆出具预验收合格证明。
市重点工程项目的工程档案的预验收与竣工验收应由市档案行政管理部门派人参加。
建设行政主管部门在办理竣工验收备案时,应当查验市城建档案馆出具的预验收合格证明。
第十一条停建、缓建工程的档案材料暂由建设单位负责保管。在建项目发生机构合并、业务转移和建筑物管理及使用权变更时,应做好工程档案资料的移交和保管,并由原建设单位会同实施竣工的建设单位负责报送建设工程档案。
第十二条建设项目投入使用后进行改建、扩建或者对重要部位进行维修的,建设单位应当组织设计、施工、监理单位据实修改、补充和完善原建设工程档案;涉及结构和平面布置改变的,必须重新编制建设工程档案,并在工程竣工验收后 3 个月内向市城建档案馆报送。
第十三条加强城市地下管线档案的管理。城市地下管线普查和补测、补绘形成的地下管线档案应当在普查、测绘结束后 3 个月内报送市城建档案馆。地下管线专业管理单位每年应当向市城建档案馆报送更改、报废、漏测部分的管线现状图和资料。
第十四条建设系统专业管理单位形成的业务管理和技术档案,凡具有永久保存价值的,在本单位使用 1—5 年后,应全部移交市城建档案馆;具有长期保存价值的,由市城建档案馆根据城市建设需要选择接收。
第四章城建档案的管理和利用
第十五条市城建档案馆对接收或收集的档案资料应当及时登记、整理、编制检索工具,实行科学规范管理,逐步实现城建档案管理的标准化、现代化。
第十六条市城建档案馆应配置适宜保管和利用城建档案的专门库房和必要设施,采用先进技术,防治有害物质,及时消除不安全因素,确保档案的完整与安全。对破损或者变质的城建档案,应当及时抢救、修复。
第十七条市城建档案馆及形成城建档案的单位必须建立健全各项档案管理制度,严格执行国家保密制度,严防档案的散失和泄密。
第十八条市城建档案馆应当积极开发城建档案信息资源,做好城建档案利用工作,根据城市规划、建设、管理工作的需要,开展编研工作,主动向社会提供服务。
公民、组织持有介绍信或身份证等有效证件,均可按照规定利用已开放档案。
第十九条城建档案的利用实行有偿服务,具体标准按照国家和省有关规定执行。
第五章罚则
第二十条建设工程竣工验收后,建设单位在规定时间内未向市城建档案馆移交建设工程档案的,由建设行政主管部门依照《建设工程质量管理条例》有关规定予以处罚。
第二十一条有下列行为之一的,按照《辽宁省档案条例》的有关规定予以处罚:
(一)损毁、丢失、涂改、伪造城建档案的;
(二)擅自提供、抄录、公布、销毁城建档案的;
(三)违反国家规定,赠送、交换、转让、出卖、倒卖城建档案及其复制件的。
第二十二条城建档案工作人员玩忽职守、循私舞弊的,由其所在单位或者建设行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章附则
第二十三条本办法由锦州市城建档案管理部门组织实施。
第二十四条本办法自发布之日起施行。市人民政府 1992 年 7 月 19 日发布的《锦州市城市建设档案管理办法》(锦政规〔1992〕16 号)同时废止。





转发省水产局《关于加强山东南部海域亲虾管理的暂行规定》的通知

山东省政府办公厅


转发省水产局《关于加强山东南部海域亲虾管理的暂行规定》的通知
山东省政府办公厅




省政府同意省水产局《关于加强山东南部海域亲虾管理的暂行规定》,现转发给你们,望遵照执行。

关于加强山东南部海域亲虾管理的暂行规定
第一条 为了加强我省南部海域对虾怀卵亲体(以下简称亲虾)的管理,保护对虾资源,促进渔业生产的发展,根据《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国渔业法实施细则》和《山东省实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》等渔业法律、法规,制定本规定。
第二条 凡每年三月十日至四月二十日在我省南部海域从事渔业生产和买卖亲虾的单位和个人,均须遵守本规定。
第三条 本规定所称我省南部海域,是指北起荣成县石岛,南至日照市岚山头范围的禁渔区线内侧海域。
第四条 省渔业行政主管部门所属的渔政监督管理机构(以下简称省渔政机构),负责我省南部海域亲虾的统一管理。市(地)、县(市、区)渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构应予密切配合。
第五条 禁止使用锚流网、三重流网、绷网、小围网及其他损害亲虾的网具作业。
第六条 使用定置网具兼捕亲虾的单位和个人(以下简称兼捕亲虾者),必须持有“山东省兼捕亲虾特许证”,凭证在禁渔区线以内作业。
捕捞亲虾必须采取有效保护措施,以提高亲虾成活率。
第七条 “山东省兼捕亲虾特许证”按下列规定批准发放:
一、兼捕亲虾者应当在当年一月底以前将其船号、主机马力、网具数量,作业时间和场所等列表申报当地县级渔业行政主管部门所属的渔政监督管理机构(以下简称县级渔政机构),由县级渔政机构审查和市级渔业行政主管部门所属的渔政监督管理机构(以下简称市级渔政机构)审核
后,转报省渔政机构批准;
二、被批准的兼捕亲虾者,应向县级渔政机构交付亲虾资源费,领取“山东省兼捕亲虾特许证”;
三、亲虾资源费按船只马力大小交纳。11马力及其以下的每只150元,12马力及其以上的每只300元。
第八条 兼捕的亲虾,实行计划供应,凭证买卖。
一、需购买亲虾的育苗单位和个人,应当在当年一月底以前将购虾数量等列表申报当地县级渔政机构,由县级渔政机构审查和市级渔政机构审核后,转报省渔政机构批准;

二、被批准购买亲虾的单位和个人,应向指定的县级渔政机构按每尾亲虾3元预交亲虾资源费,领取“山东省购买亲虾特许证”,持证到指定的地点购买;
三、预交的亲虾资源费,由购买亲虾的单位和个人根据实际购买数量,与收费机构结算,多退少补。
第九条 外省、市需来我省购买亲虾的单位和个人,应由其省、市渔业行政主管部门统一列表,到我省渔政机构办理批准手续,并按第八条第二项、第三项的规定办理证件,购买亲虾。
第十条 禁止养殖育苗单位自行捕捞亲虾;禁止无证兼捕、买卖亲虾。
第十一条 对执行本规定成绩突出的单位和个人,由渔业行政主管部门或渔政机构给予奖励。
第十二条 对下列违规行为,由县级以上渔政机构根据情节轻重给予以下处罚:
一、拖网渔船进入我省南部海域作业的,没收其渔获物和渔具,每对船罚款1000元至50000元,并收缴资源损失赔偿费1000元至16000元。
二、使用锚流网、三重流网、绷网、小围网及其他损害亲虾的网具作业的,没收其渔获物,每单船罚款500元至2000元,并收缴资源损失赔偿费500元至3000元;情节严重的,没收网具。
三、未领取“山东省兼捕亲虾特许证”,或虽有证件但未按规定的时间、海域作业的,没收其渔获物,每单船罚款500元至1000元,并收缴资源损失赔偿费1000元至2000元;情节严重的,没收网具。
四、养殖育苗单位和个人自行捕捞亲虾的,没收其渔获物和网具,每单船罚款500至5000元,并按每尾亲虾50元收缴其资源损失赔偿费;未领取“山东省购买亲虾特许证”购买亲虾的,没收其全部亲虾,并处以1000元至5000元的罚款。
五、兼捕亲虾者向无证购买亲虾的单位和个人出售亲虾的,没收其全部亲虾,并处以1000元至5000元的罚款。
第十三条 资源损失赔偿费和亲虾资源费,专款用于对虾资源的恢复和保护,具体办法由省渔业行政主管部门会同省财政部门制定,报省政府批准后执行。
第十四条 “山东省兼捕亲虾特许证”和“山东省购买亲虾特许证”由省渔政机构统一印制。
第十五条 本规定自公布之日起施行。



1988年1月27日