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关于印发宁波市生产安全事故报告和调查处理若干规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 14:15:10  浏览:8297   来源:法律资料网
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关于印发宁波市生产安全事故报告和调查处理若干规定的通知

浙江省宁波市人民政府


关于印发宁波市生产安全事故报告和调查处理若干规定的通知

甬政发〔2011〕15号



各县(市)区人民政府,市政府各部门、各直属单位:

  经市政府同意,现将《宁波市生产安全事故报告和调查处理若干规定》印发给你们,请认真抓 好贯彻落实。

  二○一一年一月二十四日

宁波市生产安全事故报告和调查处理若干规定



  第一章 总则

  第一条 为进一步规范生产安全事故的报告和调查处理,落实生产安全事故责任追究制度,防止和减少生产安全事故,根据国务院《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院令第493号,以下简称《条例》)和其他法律法规关于生产安全事故报告和调查处理的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本市行政区域内的生产经营单位,在生产经营活动中发生的生产安全事故(以下简称事故)的报告和调查处理,适用本规定。

  环境污染事故、核设施事故、国防科研生产事故的报告和调查处理不适用本规定。

  火灾、道路交通、铁路交通、水上交通、民用航空、特种设备等事故的调查处理,法律、法规另有规定的,从其规定。

  第三条 根据《条例》相关规定,按事故造成的人员伤亡或者直接经济损失,事故一般分为以下等级:

  (一)特别重大事故,是指造成30人以上死亡,或者100人以上重伤(包括急性工业中毒,下同),或者1亿元以上直接经济损失的事故;

  (二)重大事故,是指造成10人以上30人以下死亡,或者50人以上100人以下重伤,或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故;

  (三)较大事故,是指造成3人以上10人以下死亡,或者10人以上50人以下重伤,或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故;

  (四)一般事故,是指造成3人以下死亡,或者10人以下重伤,或者1000万元以下直接经济损失的事故。

  第四条 事故报告应当及时、准确、完整,任何单位和个人对事故不得迟报、漏报、谎报或者瞒报。

  事故调查处理应当坚持实事求是、尊重科学的原则,及时、准确地查清事故经过、事故原因和事故损失,查明事故性质,认定事故责任,总结事故教训,提出整改措施,并对事故责任者依法追究责任。

  第二章 事故报告

  第五条 事故发生后,事故现场有关人员、事故发生单位应当根据《条例》第九条规定,及时向事故发生地的县(市)区安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门报告。

  安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门接到事故报告后,应当按照《条例》第十条、第十一条和其他法律法规相关规定,上报事故情况。

  事故单位注册地在宁波行政区域内,发生死亡一人以上事故的,事故发生地的县(市)区安全生产监督管理部门还应书面告知其登记注册的工商行政管理部门。事故单位在调查处理期间提出注销申请的,受理注销申请的工商行政管理部门应及时告知事故发生地的县(市)区安全生产监督管理部门。

  第六条 公安、交通运输、海事、海洋与渔业、建设等有关部门接到火灾、道路交通、水上交通、渔业船舶、建设施工等事故报告后,依照相关法规规定报告同级人民政府的同时,应在接到事故报告2小时内书面通知同级安全生产监督管理部门。

  第七条 报告事故应当包括下列内容:

  (一)事故发生单位的名称、地址、性质等概况;

  (二)事故发生的时间、地点以及事故现场情况;

  (三)事故的简要经过;

  (四)事故已经造成或者可能造成的伤亡人数(包括下落不明的人数)和初步估计的直接经济损失;

  (五)已经采取的措施;

  (六)事故报告单位、报告人、报告时间及联系方式;

  (七)其他应当报告的情况。

  第八条 事故具体情况暂时不清楚的,负责事故报告的单位可以先报事故概况,随后补报事故详细情况。

  事故报告后出现新情况的,负责事故报告的单位应当及时续报。较大涉险事故、一般事故、较大事故每日至少续报1次;重大事故、特别重大事故每日至少续报2次。

  道路交通、火灾事故自发生之日起7日内、其他事故自发生之日起30日内,事故造成的伤亡人数发生变化的,应于当日续报。

  第九条 事故发生单位负责人接到事故报告后,应当立即启动事故相应应急预案,或者采取有效措施,组织抢救,防止事故扩大,减少人员伤亡和财产损失。

  事故发生地有关地方人民政府、安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门接到事故报告后,其负责人应当立即赶赴事故现场,组织事故救援。

  第十条 市县两级安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门应当建立事故报告值班制度,并向社会公布值班电话,受理事故报告和举报。其中,各县(市)区可以将事故报告值班制度纳入县(市)区政府总值班制度。

  第三章 事故调查

  第十一条 较大事故,市人民政府授权市有关部门按照本办法第十二条的分工,组织事故调查组进行调查。事故调查组组长由市政府授权的部门负责人担任。

  一般事故,由事故发生地县(市)区人民政府或者其授权(委托)的有关部门组织事故调查组进行调查。

  发生重伤3人以下,或者直接经济损失100万元以上300万元以下的一般事故,县级人民政府可委托乡镇人民政府(街道办事处)组织事故调查组进行调查。

  发生未造成人员重伤、死亡,或直接经济损失100万元以下的一般事故,可由事故发生单位组织事故调查组进行调查,事故调查处理情况应报所在地乡镇(街道)人民政府,并建立事故调查处理档案。

  必要时,市、县人民政府可以直接组织事故调查组,或者另行授权(委托)相关部门组织事故调查组进行调查,并指定事故调查组组长。

  第十二条 一般情况下,市有关部门按照下列分工组织事故调查组进行调查(以下简称组织调查):

  (一)建设工程造成人员死亡的事故,由安全生产监督管理部门组织调查;未造成人员死亡的事故,由工程建设主管部门组织调查。

  (二)燃气生产经营单位发生的事故,由燃气主管部门组织调查。

  (三)社会机动车辆在生产经营单位区域内发生的机动车交通事故,由公安交通管理部门组织调查。

  (四)渔业船舶水上生产安全和水产养殖发生的事故,由海洋渔业管理部门组织调查。

  (五)农业机械在停放、作业、转移时发生的事故,由农机主管部门组织调查。

  (六)其它生产经营单位发生的事故,由安全生产监督管理部门组织调查。相关法律、法规另有规定的,从其规定。

  第十三条 事故调查组由安全生产监督管理部门、负有安全生产监督管理职责的有关部门、监察部门、公安部门和工会派人组成,并邀请人民检察院派人参加。

  事故调查组可聘请有关专家参与调查。

  第十四条 事故调查组履行下列职责:

  (一)查明事故发生的经过、原因、人员伤亡情况及直接经济损失;

  (二)认定事故的性质和事故责任;

  (三)提出对事故责任者的具体处理建议;

  (四)总结事故教训,提出防范和整改措施;

  (五)提交事故调查报告。

  第十五条 事故调查组组长履行下列职责:

  (一)主持事故调查,根据事故调查的需要,成立事故调查小组,明确各小组的职责和事故调查组成员的具体工作。

  (二)主持事故调查组会议,协调事故调查工作中的重大问题,对事故调查中的意见分歧做出决策等。

  第十六条 事故调查组的组成单位及派出人员分别履行下列职责:

  安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门及其派出人员:勘查事故现场,调查询问相关人员,收集事故相关资料,对事故责任单位和责任人员提出处理建议,提出事故隐患整改措施,落实事故处理及整改意见。

  监察部门及其派出人员:参加事故调查,询问相关人员,对事故中涉嫌违纪的人员追究行政责任提出建议,督促落实事故处理及整改意见。

  公安部门及其派出人员:维护事故现场秩序,勘查事故现场,调查询问有关人员,确定人员伤亡原因,根据事故性质及责任依法对事故相关责任人立案侦查并采取强制措施,落实事故处理及整改意见。

  工会及其派出人员:参加事故调查分析,参与调查询问有关人员,收集事故相关资料,维护从业人员合法权益,对事故责任人员提出处理建议,提出事故隐患整改措施,督促事故责任单位落实防范整改措施。

  其他参与事故调查单位及其派出人员应按各自职责履行义务。

  第十七条 事故调查组成员在事故调查工作中应当诚信公正、恪尽职守,密切配合,遵守事故调查组的纪律,保守事故调查的秘密,不得擅自发布有关事故的信息。

  第十八条 事故调查组成员单位应当及时指派具有事故调查所需知识和专长,与所调查的事故没有直接利害关系的人员参与调查。参与事故调查人员应相对固定,如需变更,由其所在单位报事故调查组组长同意。事故调查组人员因故不能参加事故分析会的,由其单位出具委托书,委托本单位其他事故调查人员参加会议。

  第十九条 在事故调查处理期间,相关部门对事故调查组移交查办的事项,应在移交后15个工作日内,书面向事故调查组告知事项查办的情况。

  第二十条 在事故调查过程中,经事故调查组认定不属于生产安全事故的,由事故调查组组长提出,经负责事故调查的同级人民政府批准,另行指派相关部门处理,事故调查组应当做好有关移交工作。

  第二十一条 事故调查组应召开事故调查报告分析会。

  第二十二条 事故调查报告由事故调查组编写。事故调查报告应由全体成员讨论通过并签名确认,并由事故调查组组长单位报同级人民政府批复。

  第二十三条 事故调查报告经人民政府批复后,事故调查组组长单位应向社会公布事故调查情况,依法应当保密的除外。

  第四章 事故处理

  第二十四条 各地、各有关部门应当认真落实人民政府批复的事故处理及整改意见,依法追究相关责任单位和责任人员的法律责任,并及时将事故责任者的处理情况报同级安全生产委员会办公室。

  第二十五条 事故发生单位和相关责任单位应当认真吸取事故教训,落实整改措施,严肃处理本单位负有事故责任的人员。并及时将事故责任者的处理情况报告组织事故调查处理的相关部门。

  第二十六条 事故调查组组长单位负责对事故调查处理的相关材料建档保存。有关信息应及时录入“宁波市安全生产事故报告和统计分析管理系统”。

  第五章 事故查处挂牌督办

  第二十七条 市安全生产委员会对下列一般事故实施挂牌督办:

  (一)死亡二人以上的事故;

  (二)死亡一人或受伤多人且影响较大的事故;

  (三)其它有必要列入挂牌督办的事故。

  第二十八条 市安全生产委员会办公室提出挂牌督办意见,报市安委会同意后,在市级主流媒体和市安全生产网站等媒体上公布挂牌督办信息。

  第二十九条 督办的主要内容:

  (一)事故调查组组成的合法性;

  (二)事故调查报告和政府批复的办理时限;

  (三)责任追究落实情况;

  (四)事故调查程序和内容的规范性及合法性;

  (五)其他有关情况。

  第三十条 县级人民政府接到挂牌督办通知后,应组织督促有关职能部门按照督办要求完成督办事项。

  第三十一条 挂牌督办工作结束后,市安全生产委员会办公室在市级主要媒体和市安全生产网站等媒体上公布事故查处和挂牌督办有关情况,接受社会监督。

  第六章 附则

  第三十二条 本规定中“以上”含本数,“以下”不含本数。

  第三十三条 本规定由宁波市安全生产监督管理局负责解释。

  第三十四条 本规定自发布之日起施行。


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青岛市农业承包合同管理实施办法

山东省青岛市政府


青岛市农业承包合同管理实施办法
市政府


第一章 总则

第一条 为加强农业承包合同管理,保护合同当事人的合法权益,促进农村商品经济的发展,根据国家有关法律、法规、政策和《山东省农业承包合同管理试行办法》,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称农业承包合同,是指村集体经济组织(包括以行政村、自然村或以原生产队为单位设置的农业合作社等农业集体经济组织,下同)与承包者签订的明确双方在生产、经营和分配中权利、义务关系的协议。 农业承包合同的发包方是村集体经济组织,没有设立集体
经济组织机构的村,发包方是村发委员会。承包方是村集体经济组织的成员或村民(含户、联户、个人合伙)、也可以是经担保的村外其他人员。
第三条 土地、山林、果茶桑园、畜牧、渔业、副业、水利、农机以及其他农业承包合同,均适用本办法的规定。

第四条 订立农业承包合同,必须遵守国家的法律、法规和村集体经济组织的章程,符合国家政策和计划的要求,兼顾国家、集体、个人三者利益;必须遵循自愿互利、民主协商,有利于同时发挥村集体经济组织的优越性和承包者的积极性,有利于发展生产、保护集体财产、保护自然
资源的原则。任何一方不得把自己的意志强加给对方,任何单位和个人不得非法干预。

第五条 承包者对承包的土地等生产资料和其他公共财产,只有使用权,没有所有权。不得出租、出卖,也不得擅自在承包土地上盖房、建窑、取土等。

第六条 农业承包合同依法签订后,即具有法律约束力,双方都必须严格履行,任何一方不得擅自变更或解除合同。

第七条 县(市、区)、乡(镇)农村合作经济经营管理机构负责农业承包合同的统一管理。

第八条 农业承包合同具有下列情况之一者,确认无效:
一. 违反国家法律、法规、政策和计划的;
二. 损害国家、集体和社会公共利益的;
三. 依仗权势或采取欺诈、胁迫等不正当手段签订的;
四. 发包方无权发包的;
五. 承包方转包渔利的或未经发包方同意私自转让、转包的。
无效合同的确认权,归农业承包合同管理机构和人民法院。

第二章 合同的订立和履行

第九条 农业承包合同应当采用书面形式。当事人双方协商同意的有关修改合同的文书、图表,也是合同的组成部分。

第十条 农业承包合同签订前,村集体经济组织或村民委员会应将承包方式、指标、期限等提交本组织成员大会或村民大会讨论通过。
发包方与承包方对农业承包合同的主要条款经过协商一致,并分别签字盖章后,即为合同成立。
农业承包合同签订后,如一方或双方要求鉴证或公证的,可到乡(镇)农业承包合同管理机构鉴证或到公证机关公证。

第十一条 村外其他人员承包的,必须持身份证或户籍所在地的乡(镇)人民政府的证明,并有单位或个人的的担保。

第十二条 农业承包合同应具备以下主要条款:
一. 承包项目的名称和数量、质量。
二.承包指标;
(一)投入指标;
(二)产量、质量及收入指标;
(三)管理维修指标;
(四)应向集体提交的承包费(包括现金和实物,下同),应提供的劳动积累,应向国家交纳的税金和交售的
三. 合同终止时发包方对承包方的要求。
四. 因不可抗力造成减产、减收或绝产、绝收的处理办法。
五. 发包方为承包方提供的服务项目。
六. 违约责任。
七. 承包期限。
八. 双方商定的其他事项。

第十三条 发包方对发包的土地等生产资料及其他公共财产,应制定使用、管理制度和检查制度;应按合同规定为承办方提供水利排灌、机械耕作、优良种苗、植物保护、疫病防治、产品销售、生产资料供应等产前、产中、产后服务;应按国家法律和政策,维护承包者的生产经营自主
权及其他合法权益。

第十四条 承包方可按合同规定进行自主经营,享受发包方提供的各种生产、生活服务,并可兼营其他生产,参加其他经济组织;应爱护集体财产,按时交纳承包费,提供劳动积累,完成国家定购任务。

第十五条 经发包方同意,承包方可以把自己承包项目的部分或全部转包给第三者,也可以将合同中属于自己的权利、义务全部转让给第三者。
原承包方对土地等生产资料及其他公共财产作了新的投入或加工使之增值的,转让或转包时,新的承包方应给予经济补偿。  禁止转包渔利。

第十六条 应保持土地承包关系的相对稳定,合同的期限一般为十至十五年。承包方发生人口变动,可通过调整口粮田、责任田,或通过“机动田”增减提留调节处理。
土地承包者离土从事别的职业,收入稳定,不耕种土地的,应将承包土地交回由发包方重新发包或经发包方同意转让给第三者承包。

第十七条 山林、果茶桑园、养殖水面、滩涂的承包,一般应采取投标办法,实行专业承包;合同的期限,山林一般为十五年以上,果茶桑园为六至八年、养殖水面和滩涂为三至五年。

第十八条 农机具等生产设备、设施承包合同的期限一般应同这些设备、设施的折旧年限相一致。未到折旧期而报废的,应由承包者赔偿。

第十九条 村办副业承包合同的期限应根据该业规模和行业特点确定,合同中应包括生产经营、资金和利润的提留、上交、发展保证措施等要求;合同的期限在一年以上的,对有关承包指标应规定适当的年递增率。

第二十条 各种项目的承包合同期满后,由村集体经济组织或村民委员会重新发包,在同等条件下,原承包者有优先承包权。

第三章 合同的变更和解除

第二十一条 经乡(镇)农业承包合同管理机构审查、核实,有下列情况之一者,允许变更或解除合同:
一. 当事人双方协商同意,并且不损害国家利益和集体利益的;
二. 订立合同所依据的国家计划变更或者取消的;
三. 承包的土地被国家依法征用或收回使用权的;
四. 因价格调整,致使收益情况发生较大变化的;
五. 由于不可抗力原因,致使合同无法履行的;
六. 因一方违约,致使合同不能继续履行或没有必要继续履行的;
七. 承包方丧失承包能力或者因人口变动等原因致使合同部分或全部无法履行的;
八. 承包方进行破坏性、掠夺性生产经营,经发包方劝阻无效的。

第二十二条 当事人一方要求变更或解除合同,须按规定程序办理,并应及时通知对方,与对方达成书面协议;经过鉴证或公证的合同,其变更、解除文件副本必须送原鉴证或公证机关备案。
当事人一方不经对方同意擅自变更、解除合同的,或者不按规定程序变更、解除合同的,对方有权请求农业承包合同管理机构责令其继续履行。

第二十三条 因变更、解除合同使一方遭受损失的,除依法可以免除责任的外,应由责任方负责赔偿。
当事人一方发生合并、分立时,由变更后的当事人承担或分别承担履行合同的义务和享受应有的权利。

第二十四条 合同订立后,不得因承办人或法定代表人的变动而变更或解除。

第四章 违反合同的责任

第二十五条 承包方的责任。
一. 对承包的土地等生产资料及其他公共财产擅自转让、转包的,应当支付违约金;出卖、出租和转包渔利的,由发包方予以收回,并责成其赔偿经济损失。
二. 因使用不善造成土地荒芜的,应按规定缴纳荒芜费;因盖房、建窑、取土等造成资源破坏的,由发包方责成其立即拆除或修复并赔偿经济损失,直至收回承包项目。
三. 对承包的荒山、林地等不按合同规定进行造林、补植、更新的,应当支付违约金;任意砍伐的,由发包方收回承包项目,并责成赔偿经济损失。
四. 对承包的农机具、生产设备和设施,因使用、维修、保管不善损坏或丢失的,应负责修复或赔偿。
五. 未按合同规定交纳承包费、税金和完成国家定购任务的,应支付违约金。
六. 搞破坏性、掠夺性生产经营的,由发包方收回承包项目,并责成赔偿经济损失。

第二十六条 发包方的责任。
一. 未按合同规定的时间和数量向承包者交付土地等生产资料及其他公共财产的,应支付违约金。
二. 未按合同规定提供生产服务的,应支付违约金;给承包方造成损失的,应予以赔偿。
三. 未履行合同规定的其他义务时,应支付违约金。

第二十七条 由于上级领导机关或业务主管部门的过错造成合同不能履行或不能完全履行的,上级领导机关或业务主管部门应当承担违约责任。应先由违约方按规定向对方支付违约金或赔偿金,再由应负责任的上级领导机关或业务主管部门负责处理。

第二十八条 违约金的数量由当事人双方在合同中约定。赔偿金按照违约造成的实际损失支付。
违约金、赔偿金应在确定责任后十五日内或当事人双方商定的日期内偿付;逾期不偿付的,应按有关规定向对方支付滞纳金。

第五章 合同纠纷的调处

第二十九条 因农业承包合同发生纠纷,当事人双方应及时协商解决,协商不成时,任何一方均可向当地农业承包合同管理机构申请调解或仲裁,也可直接向当地人民法院起诉。

第三十条 农业承包合同管理机构受理农业承包合同纠纷案件,应遵循先调解、后仲裁的原则。调解达成协议的,应作调解书;调解未达成协议的,应进行仲裁,并制作裁决书,由双方共同遵守。当事人一方或双方对仲裁不服时,可在接到裁决书之日起十五日内向当地人民法院起诉。


第三十一条 农业承包合同管理机构受理农业承包合同纠纷案件,必须通过调查研究,查清事实,公正处理,保障当事人平等地行使权利。

第六章 合同的管理

第三十二条 农业承包合同管理机构的职责:  一. 宣传贯彻国家的法律、法规和政策,制定管理农业承包合同的规章制度;
二. 指导农业承包合同的签订,开展合同咨询服务,负责合同的鉴证,建立合同管理档案;
三. 检查、监督农业承包合同的履行,对违约者及时追究责任;
四. 调解、仲裁农业承包合同纠纷;
五. 审查农业承包合同的变更和解除,确认无效合同。

第三十三条 农业承包合同管理机构可根据国家有关规定适当收取合同鉴证费、仲裁费。

第三十四条 农业承包合同管理机构对内容不完整和手续不完备的农业承包合同,应指导、帮助当事人进行修改完善。

第七章 附则

第三十五条 本办法下列用语的含义是:
转让:指承包方自找对象,由第三者代替自己向发包方履行合同的行为。
转包:指承包方把自己承包项目的部分或全部,以一定的条件发包给第三者,由第二份合同的承包方向第一份合同的承包方履行,再由第一份合同的承包方向原发包方履行合同的行为。
转包渔利:指承包方承包后自己既不从事经营或生产活动、又不承担任何义务,坐收“管理费”或者高价转包的行为。

第三十六条 与农业承包合同有关的其他问题,均依照《中华人民共和国经济合同法》的规定执行。

第三十七条 本办法施行前签定的农业承包合同,延续到本办法施行后还在继续执行的,在维持原承包关系不变的前提下,可以依据本办法规定进行完善,发生纠纷时,按照本办法处理。

第三十八条 本办法由市农业行政主管部门负责解释。

第三十九条 本办法自公布之日起施行。



1988年3月12日

关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

  

  

国家食品药品监督管理局

  二○○三年七月二十九日

  

  药品加工出口管理规定(试行)

  一、为规范药品加工出口管理工作,根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,制定本规定。

  二、药品加工出口,系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托,使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

  三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。

  四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件;

  (二)加工出口委托协议或合同复印件;

  (三)属来料加工的,须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件;

  (四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件;

  (五)药品的处方、生产工艺及质量标准;

  (六)拟出口使用的包装、标签和说明书式样;

  (七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址;

  (八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时,应说明上一次批准加工出口药品的出口情况,并附发票、运单等相关复印件。

  五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》(附件2),同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

  六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

  七、加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

  八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文,不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品,其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

  九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

  十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。  

  附件:1.药品加工出口申请表

     2.药品加工出口批件



附件1:药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft. Time

出口国家/地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字):

Company Signature:





公章:

Seal:





日期:

Date
国内生产厂(负责人签字):

Manufacturer Signature:



公章:

Seal:


日期:

Date







附件2:XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日