黄石市人民政府办公室关于印发《黄石市重点建设项目引导资金管理办法》的通知
湖北省黄石市人民政府办公室
黄石市人民政府办公室关于印发《黄石市重点建设项目引导资金管理办法》的通知
大冶市、阳新县、各区人民政府，市政府各部门：
《黄石市重点建设项目引导资金管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
二ＯＯ六年九月一日
黄石市重点建设项目引导资金管理办法
第一条 为了进一步规范重点建设项目引导资金管理，提高重点建设项目引导资金使用效益，根据国家投资体制改革的有关精神，制定本办法。
第二条 本办法所称重点建设项目引导资金，是指市财政局依据《市人民政府关于进一步加强我市固定资产投资工作的意见》（黄政发[2005]20号）安排的专项资金。
第三条 重点建设项目引导资金，专项用于黄石市区范围内能够增加地方税源和就业岗位、有利于优化产业结构、符合国家产业政策的投资项目的贷款贴息，主要包括：
（一）列入湖北省年度重点建设计划的投资项目；
（二）列入黄石市年度重点建设计划的投资项目；
（三）市政府确定的其它投资项目。
贷款贴息，是指以重点建设项目引导资金对使用了银行中长期贷款的投资项目给予贷款利息补贴。
第四条 重点建设项目引导资金的申请使用，由项目法人以单个项目向市发展和改革委员会提出申请报告。申请报告应包括以下主要内容：
（一）项目建设单位基本情况；
（二）项目基本情况，包括项目建设背景、建设内容、总投资及资金来源、年度投资计划安排、各项建设条件落实情况等；
（三）有关项目招标内容的核准意见的复印件；
（四）项目贷款情况，包括贷款额度、期限等；
（五）根据项目情况需要提供的其它相关内容。
第五条 市发展和改革委员会根据当年固定资产投资情况，会同各城区、市经济委员会、市财政局、市招商局等部门拟定本年度使用引导资金的具体项目和资金安排方案，并上报市政府审查批准。
第六条 市发展和改革委员会根据市政府审查确定的重点项目和资金安排方案，结合项目进度情况下达资金安排计划，市财政局按计划负责拨款，并对资金使用情况进行检查和监督。市审计、监察部门要按职责分工对使用重点建设项目引导资金的项目进行审计和监督。
第七条 凡使用重点建设项目引导资金的项目，要严格执行专款专用的规定，不得擅自改变资金用途，不得转移、侵占或者挪用引导资金。
第八条 对使用重点建设项目引导资金的项目，由市发展和改革委员会牵头，会同市财政、审计、监察等部门，建立考核和协调服务制度，定期进行考核检查，并及时研究解决项目建设过程中出现的各种矛盾和问题，推进项目建设的顺利进行。
第九条 使用重点建设项目引导资金的项目，项目单位应定期向市发展和改革委员会如实报告项目进度及资金使用情况。不能按计划完成投资目标的，市发展和改革委员会要及时会同市财政、审计、监察等部门查清原因，并视具体情况调整资金安排计划。
第十条 市发展和改革委员会要对使用重点建设项目引导资金的项目定期或不定期的进行稽察，并接受单位或个人的投诉举报，对投诉举报情况按有关规定进行查处。
第十一条 市发展和改革委员会每年要对重点建设项目引导资金的使用情况进行总结，及时向市政府报告。
第十二条 本办法自发布之日起施行。
《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局
《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局
第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。
1996年9月6日
