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杭州市涉外房地产开发经营管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 09:05:19  浏览:9786   来源:法律资料网
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杭州市涉外房地产开发经营管理暂行办法

浙江省杭州市人民政府


杭州市涉外房地产开发经营管理暂行办法 

市政府令

第23号


(1991年11月2日杭州市人民政府发布)
第一章 总 则



  第一条 为了进一步适应对外开放和发展外向型经济的需要,促进我市涉外房地产业的发展,根据我国有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 本办法所称的涉外房地产开发经营,是指按有关规定在本市市区范围内依法取得国有土地使用权后,依照城市规划从事各类房屋开发建设,并向境外组织和个人(包括驻境内机构和在境内工作的境外人员)出售、租赁房产的经营活动,以及依照国务院发布的《外商投资开发经营成片土地暂行管理办法》从事开发成片土地的经营活动。
  第三条 本办法适用对象是:经批准从事房地产开发经营的外国公司、企业、其他组织及个人(以下简称外商)在本市举办的外商独资、中外合资、中外合作经营的企业(以下简称外商投资企业),以及经批准从事涉外房地产开发经营的非外商投资的房地产经营企业(以下统称涉外房地产企业)。
  第四条 杭州市城乡建设委员会(以下简称市城乡建委)主管全市涉外房地产开发建设工作。
  第五条 涉外房地产企业受中国法律的管辖,其房地产开发经营活动必须遵守中华人民共和国的法律、法规,合法权益受中国法律保护。



第二章 企业设立



  第六条 凡已同中华人民共和国建立外交关系或设有商务代表机构的国家和地区的外商,持有所在国家或地区有关机构出具的身份证明,并经中华人民共和国驻该国使、领馆或商务代表机构的认证,均可申请在本市设立涉外房地产企业,有关部门将根据开发建设项目需要和有关规定,予以批准或不予批准。
  第七条 外商在本市设立涉外房地产企业,必须符合国家关于成立外商投资企业规定的条件。中外合资、合作经营的中方企业,必须是资质等级达到国家建设部颁布的城市综合开发公司二级以上标准的企业。
  第八条 外商拟以协议方式取得国有土地使用权在本市设立涉外房地产企业,由外商或拟合资、合作经营的中方向杭州市对外经济贸易委员会(以下简称市外经贸委)提出书面申请,并按规定提交有关资料,经市外经贸委会同杭州市计划委员会(以下简称市计委)、市城乡建委等部门审核后,依照《中华人民共和国外资企业法》、《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》等法律、法规的规定,报经主管机关审查批准,领取外商投资企业批准证书。外商通过投标或拍卖方式取得国有土地使用权从事涉外房地产开发经营的,在中标签约后凭土地使用权出让合同和国有土地使用证,按有关规定申领外商投资企业批准证书。外商投资企业经批准后持批准证书和有关文件,向市工商行政管理部门登记,领取营业执照,开始营业。企业营业执照的签发日期,为该企业的成立日期。
  第九条 非外商投资的房地产经营企业,需在本市独自从事涉外房地产开发经营的,必须向市城乡建委提出书面申请,由市城乡建委根据本市开发建设项目需要和申请人的资质条件予以审批。经审查批准后,凭批准文件向工商行政管理部门办理企业变更登记手续。



第三章 开发建设



  第十条 涉外房地产开发建设,由市计委会同市城乡建委单列计划,专项管理。
  第十一条 外商独资兴办的涉外房地产企业在本市开发建设房屋,其土地使用权的取得和终止,必须按照《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》的规定办理。
  第十二条 中方企业需要以行政划拨的国有土地使用权作为投资或合作条件与外商组成合资、合作经营企业从事涉外房地产开发经营的,应事先与市土地管理局(以下简称市土管局)签订国有土地使用权出让合同,补交土地出让金。
  第十三条 非外商投资的涉外房地产企业在本市开发建设房屋,其土地使用权的取得,可以按照《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》的规定办理,也可以根据《中华人民共和国土地管理法》的规定行政划拨,并在房屋预售或出售、出租和抵押前,与市土管局签订国有土地使用权出让合同,以所得的收益补交土地出让金,补交期限在合同中约定。
  第十四条 涉外房地产企业开发建设房屋,必须符合城市规划、环境保护、建筑设计、施工管理等方面的管理要求及土地使用权出让合同的规定要求。
  第十五条 涉外房地产企业建设的住宅,其设计标准可自行确定。
  第 十六条 涉外房地产企业进行房地产开发建设,应遵守我国现行的技术规范并承担相应的义务。确需采用境外技术规范的,须经市城乡建委批准。
  第十七条 房屋建设过程中应实行严格的质量监督。竣工后必须报请杭州市建设工程质量监督部门进行验收,取得合格证书。



第四章 房屋出售



  第十八条 涉外房地产企业开发建设的房屋,必须向杭州市房地产管理局(以下简称市房管局)办理房产登记手续后,方可出售。
  第十九条 涉外房地产企业开发建设的房屋出售时,其土地使用权相应转移。其房屋所有权的期限与土地使用权的期限相同。土地使用权出让期满,土地使用者(购房人)需要继续使用的,应与市土管局重新签订土地使用权出让合同,支付土地使用权出让金,并办理登记手续,方可继续使用。
  第二十条 房屋可以整幢出售,也可以分层、分套出售。整幢房屋分层、分套出售前,房屋出售人应明确各分层、分套房屋的建筑面积及相应的土地使用权比例,并制订《房屋使用管理维修公约》。
  第二十一条 房屋出售活动可在我国境内进行,也可以在我国境外进行,但与我国未建立外交关系或没有在我国设立商务代表机构的国家和地区除外。
  第二十二条 出售房屋,买卖双方应签订《房屋买卖合同》,明确双方的权利和义务。房屋买卖合同除了必须载明的事项外,还应包括下列内容:
  (一)相应的土地使用权比例或范围;
  (二)房屋的使用性质、权属转移的内容;
  (三)房屋产权人必须遵守的事项;(四)违约责任。
  第二十三条 《房屋买卖合同》签订后,购房人应到市房产交易所办理过户手续,向市房管局办理房屋所有权属登记手续,领取《房屋所有权证》,并凭《房屋所有权证》向市土管局办理土地使用权登记手续,领取《国有土地使用证》。
  第二十四条 房屋出售价格由买卖双方协商确定,房屋出售人应将出售价格报市房管局和市物价局备案。房屋出售价格明显低于市场价格的,政府有优先购买权。
  第二十五条 房屋出售人不得将已出售的房屋重复出售。
  第二十六条 购房人购得房屋后又向他人出售时,应按规定交纳土地增值费。
  第二十七条 涉外房地产企业经市房管局批准,可以预售房屋。预售房屋必须具备下列条件:
  (一)有审核批准的施工设计图纸;
  (二)有《建设工程规划许可证》和《国有土地使用证》;
  (三)工程已经开工,施工进度和竣工交付日期已经确定;(四)本办法规定的其他条件。
  第二十八条 涉外房地产企业向市房管局提出房屋预售申请时,必须提交下列文件:
  (一)与工程承包公司或施工单位签订的房屋承包合同或施工合同;
  (二)房屋预售计划;
  (三)房屋使用、管理、维修公约;
  (四)预售款的监督机构和使用监督方案;
  (五)按规定应提交的其他文件。
  第二十九条 预售房屋买卖双方应签订《房屋预售合同》,明确双方的权利和义务。《房屋预售合同》除必须载明的事项外,还应包括第二十二条(一)至(四)项的内容。《房屋预售合同》签订生效后,购房人应向市房管局办理合同登记手续。
  第三十条 涉外房地产企业预售房屋所收的预售款,必须先用于支付及清偿该预售房屋的一切建筑费用(包括土地使用权费用)后,才能另作他用。
  第三十一条 预售的房屋竣工验收合格后,涉外房地产企业应向市房管局办理房屋竣工交付登记,并按《房屋预售合同》办理房屋交付手续。房屋交付后,购房人应凭《房屋预售合同》及房屋交付凭证到市产交易所办理过户手续,向市房管局办理房屋所有权属登记手续,领取《房屋所有权证》,并凭《房屋所有权证》向市土管局办理土地使用权登记手续,领取《国有土地使用证》。
  第三十二条 房屋预售的其他事项同房屋出售的有关规定。



第五章 房屋出租



  第三十三条 房屋出租,出租人与承租人应签订房屋租赁合同,并向市房管局办理登记手续。房屋租赁期限不得超过土地使用权出让年限。
  第三十四条 出租人对房屋及其设备应及时检查、修缮,保障住房安全。
  第三十五条 凡已出租的房屋,出租人不得重复出租。
  第三十六条 出售已出租的房屋,除承租人同意终止原租赁合同外,在租赁合同约定的租赁期内,承租人的租赁权利不受影响。购房人和原承租人应当按照原租赁合同,另行签订新的租赁合同。出售已出租的房屋,除租赁合同有约定外,在同等条件下承租人有优先购买权。



第六章 房屋抵押



  第三十七条 依照本办法经管的房屋产权可以抵押,但同一抵押物不得重复抵押。预售的房屋产权不得用以抵押。
  第三十八条 房屋产权用以抵押的,相应的土地使用权同时抵押。
  第三十九条 房屋抵押,抵押人和抵押权人应签订房屋抵押合同,并在签订之日起三十天内,分别向市房管局和市土管局办理抵押登记手续。未经登记的抵押行为无效。
  第四十条 抵押出租房屋的,原租赁合同继续有效。
  第四十一条 抵押人不能按期履约时,抵押权人有权依照我国法律和合同规定向市房管局申请处分抵押物。因处分抵押物而取得房屋所有权和相应的土地使用权的,应按规定办理权属变更登记手续。



第七章 登 记



  第四十二条 房地产经营活动,应依法办理各项登记手续。
  第四十三条 房产登记由市房管局负责办理;土地使用权登记由市土管局办理。
  第四十四条 登记期限:
  (一)发生在中国境内的房地产经营活动中应登记的各项文件,自文件生效之日起三个月内登记;
  (二)发生在中国境外的房地产经营活动中应登记的各项文件,自文件生效之日起四个月内登记。
  第四十五条 办理房产登记和土地使用权登记,登记机关可按市物价局规定标准收取登记费。超过登记期限登记的,每超过三十天(不满三十天按三十天计)增加一倍收取登记费,但最高不得超过规定标准的五倍。
  第四十六条 登记责任人可委托他人代理登记,被委托人必须出具有效的委托代理证书。



第八章 附 则



  第四十七条 涉外房地产开发经营活动中需要公证的事项,当事人应依法办理公证。
  第四十八条 对违反本办法规定的,由有关部门根据法律、法规和规章进行处理。
  第四十九条 涉外房地产企业有关涉外房地产投资、开发建设、经营活动中的纠纷,争议双方可以按照合同的仲裁条款或事后达成的书面仲裁协议,提交中国仲裁机构或者其他仲裁机构仲裁。争议双方没有在合同中订立仲裁条款,事后又没有达成书面仲裁协议的,可以根据我国的有关法律向人民法院起诉。
  第五十条 涉外房地产企业应按照国家和省的有关规定依法纳税。
  第五十一条 涉外房地产企业经营房地产中有关外汇事宜,依照我国外汇管理规定办理。
  第五十二条 向境外组织或个人出让土地使用权、出售房屋,应当以外汇结算。
  第五十三条 涉外房地产企业在房地产经营中的各项保险,应向我国境内的保险机构投保。
  第五十四条 涉外房地产企业的房屋出售、预售、出租、抵押情况,应按公历年报送市房管局和市土管局,并抄送市城乡建委,其中外商投资企业还应报送市外经贸委。
  第五十五条 香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其他组织或个人在本市投资从事涉外房地产开发经营活动,参照本办法执行。
  第五十六条 杭州钱江投资区亦适用本办法。
  第五十七条 各县(市)可参照本办法执行。
  第五十八条 本办法由杭州市城乡建设委员会负责解释。
  第五十九条 本办法自发布之日起施行。

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财政部关于印发《财政监察专员办事处实施中央财政非税收入监督管理暂行办法》的通知

财政部


财政部关于印发《财政监察专员办事处实施中央财政非税收入监督管理暂行办法》的通知

2004年1月13日  财监〔2004〕15号

财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处:
  为加强中央财政非税收入的征缴管理,规范财政部驻各地财政监察专员办事处对中央财政非税收入的监管行为,保障中央财政非税收入的安全与完整,现将《财政监察专员办事处实施中央财政非税收入监督管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行。执行中有什么问题,请及时函告我部。
  附件:财政监察专员办事处实施中央财政非税收入监督管理暂行办法

附件:



财政监察专员办事处实施中央财政非税收入监督管理暂行办法

第一章 总  则

  第一条 为加强对中央财政非税收入征收管理,规范财政部驻各地监察专员办事处(以下简称专员办)对中央财政非税收入的监督管理职责,保障中央财政收入的完整与安全,根据有关法律、行政法规和有关规定制定本办法。
  第二条 本办法所称“中央财政非税收入”(以下简称中央非税收入)是指中央部门和单位按照国家有关规定收取或取得的行政事业性收费、政府性基金、罚款和罚没收入、彩票公益金和发行费、国有资产经营收益、以政府名义接受的捐赠收入、主管部门集中收入等收入。
  第三条 专员办负责对中央非税收入实施就地监督管理。
  第四条 专员办对中央非税收入实施监督管理的方式主要是:就地征收、就地监缴、专项检查。
  第五条 中央非税收入执收执罚单位应按照国家法律、法规及其他有关规定,加强对中央非税收入的收缴管理工作,并接受专员办的监督管理。

第二章 票据监督与管理

  第六条 按照财政部规定,专员办负责对京外中央单位使用的《非税收入一般缴款书》进行监督核销。
  第七条 财政部负责将京外中央单位领取、使用《非税收入一般缴款书》的情况及时通报各地专员办。
  第八条 京外中央单位按照财政部规定保存期满需要销毁的《非税收入一般缴款书》,应当统一登记造册并报财政部票据监管机构核准后由所在地专员办监督销毁。专员办应当将京外中央单位《非税收入一般缴款书》核销情况抄送财政部票据监管机构。
  第九条 按照财政部规定,由专员办负责就地征收的中央非税收入,向缴款人出具的票据由财政部票据监管机构统一印制和发放。专员办应当建立票据登记制度,设置票据登记簿,定期向财政部票据监管机构提供票据购取、使用、结存情况。
  第十条 专员办征收中央非税收入开具的票据存根,应当保存5年,存档备查。保存期满需要销毁的票据,由专员办负责登记造册,经财政部票据监管机构核准后销毁。

第三章 监管方式

第一节 就地征收

  第十一条 财政部规定专员办负责征收的预算内中央非税收入,由专员办就地征缴入库。
  第十二条 缴纳单位必须按照有关规定,使用合法、有效的票据和缴款凭证记账,按会计制度的要求进行核算。
  第十三条 专员办就地征收的中央非税收入实行申报制。各缴纳单位必须在规定的申报期限内向专员办报送申报缴纳表和中央非税收入报表、财务会计报表以及专员办要求缴纳单位报送的其他有关资料。
  第十四条 专员办对缴纳单位报送的资料要认真审核,做到资料齐全、内容完整、数字准确,必须给缴纳单位开具“非税收入一般缴款书”。缴入中央金库的填写方法如下:“财政机关”栏填写“财政部”,“预算级次”栏填写“中央级”,“预算科目”栏按财政部制发的当年预算收入科目填写。
  纳入财政国库管理制度改革的收入项目的收缴按有关收缴管理改革的办法办理。
  第十五条 专员办要按有关规定督促中央非税收入及时、足额征收缴纳。
  对按规定实行分月或分季预缴的中央非税收入,专员办要在年度终了后,及时对中央非税收入进行汇算清缴。
  对缴纳单位因特殊情况确实不能按期缴纳的,专员办要严格按有关规定审批延期缴纳事项。
  专员办要定期催收中央非税收入,督促缴纳单位按规定及时、足额缴纳入库。
  第十六条 专员办应按规定向财政部报送中央非税收入报表,及时反映中央非税收入的征收管理情况和存在的问题。重大问题,随时上报。

第二节 就地监缴

  第十七条 专员办应建立中央非税收入的就地监缴机制。其主要内容是:
  (一)基本资料的台账制度。专员办由专人将中央非税收入的项目、征缴单位、主管部门及月度、季度、年度的征缴库情况信息及时登录工作台账,建立非税收入的基础资料库。
  (二)收入报表报送制度。专员办应制定制度,要求中央非税收入执收执罚单位(包括中央与地方财政分成收入的地方财政部门、实行部门集中汇缴的主管部门)定期或不定期将中央非税收入的征缴入库情况,以报表方式报送专员办。
  (三)收入对账制度。专员办要将掌握的各项中央非税收入的征收汇缴及入库数据定期与国库、代收金融机构及地方财政部门进行对账。
  (四)审核抽查制度。专员办要根据日常监控发现的问题,有针对性地进行审核、抽查。
  (五)总结报告制度。专员办要将中央非税收入的监管情况作为“中央财政收入监督分析报告”的重要内容,认真总结分析,并按规定时间以书面形式报送财政部。
  第十八条 专员办要和各执收执罚单位、地方财政部门、国库及代收金融机构加强工作联系,分工协作,强化监管。

第三节 专项检查

  第十九条 专员办根据财政部要求结合日常监管情况,定期或不定期地开展中央非税收入专项检查。
  第二十条 专项检查的主要内容包括:
  (一)中央非税收入征收政策依据;
  (二)资金收缴及入库情况;
  (三)银行账户管理情况;
  (四)票据购领、使用、保管、销毁及其他有关凭证资料;
  (五)法律、行政法规和规章规定的其他检查事项。
  第二十一条 专员办开展专项检查,依据《财政监督检查工作规则》及其他有关规定执行。
  第二十二条 对查出的重大违纪问题,专员办应及时报告财政部。

第四章 收入退(调)库

  第二十三条 专员办按财政部规定负责办理中央非税收入退库事宜。
  纳入财政国库管理制度改革的收入项目的退付按有关收缴管理改革的办法办理。
  第二十四条 属于下列范围的,专员办可以办理收入退库:
  (一)由于工作疏忽,发生技术性差错需要退(调)库的;
  (二)实行预缴的中央非税收入,多预缴款需要退库的;
  (三)政策性减免需要退(调)库的;
  (四)其他需要办理退(调)库的。
  第二十五条 需要退(调)库的,由代征单位向征收单位提出退(调)库申请,经代征单位审核后上报省级(包括计划单列市,下同)主管部门;省级主管部门核定后送专员办,专员办按有关规定进行审核,开具“收入退还书”,送缴纳单位所在人民银行国库办理退(调)库。
  第二十六条 专员办发现国库部门预算科目错列、中央与地方收入发生混库的,应按规定开具“更正通知书”,送国库部门办理调库手续。

第五章 监管措施

  第二十七条 专员办依法开展中央非税收入监督管理工作,有关执收执罚单位、地方财政部门、国库及代收金融机构应予以支持、配合和协助。
  第二十八条 根据监督管理的需要,专员办有权要求相关单位提供或报送以下资料:
  (一)征收中央非税收入的文件依据;
  (二)征收的报表、账簿、凭证及相关资料;
  (三)银行账户资料;
  (四)票据购领、使用、保管、销毁以及其他有关凭证资料;
  (五)委托地方代收中央非税收入的项目编码及相关资料;
  (六)缴纳单位网络化管理的程序、资料、信息;
  (七)法律、行政法规和规章要求提供的其他资料。
  第二十九条 对监督管理过程中发现的政策界限不明确或处理依据不确定问题,专员办应及时请示报告,财政部及有关部门应在规定时间内予以答复。
  对正在进行的违法违规行为,专员办有权予以制止或纠正,制止或纠正无效的,上报财政部或单位主管部门;
  对违反中央非税收入征收管理法律、法规和规章制度的行为,专员办依法做出处理。对就地缴库非税收入混库问题,专员办有权责令就地调库;
  对无权处理的事项,专员办应及时报告财政部做出处理,或移送其他有权部门做出处理。
  第三十条 按照现行法律、行政法规的规定,需要追究有关单位人员行政责任的,专员办应填写《追究有关责任人员责任建议书》,移送有关部门进行处理;涉嫌犯罪的,依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》移送司法机关处理。
  第三十一条 专员办违反本办法,未履行中央非税收入监督管理职责的,给予通报批评;专员办工作人员违反本规定,玩忽职守、滥用职权的,依法追究行政责任。

第六章 附  则

  第三十二条 各地专员办,可根据本办法结合实际情况制定具体实施办法。
  第三十三条 本办法由财政部负责解释。
  第三十四条 本办法自发布之日起执行。


蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)

国家食品药品监督管理局 海关总署


蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)
(局令第25号)



  《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2006年9月1日起施行。


                国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关总署
                局长:邵明立      署长:牟新生
                        国家体育总局
                        局长:刘鹏
                      二○○六年七月二十八日


         蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)


  第一条 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规,制定本办法。

  第二条 国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

  第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

  第四条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当报送以下资料:
  (一)药品进口申请表;
  (二)购货合同或者订单复印件;
  (三)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;
  (四)进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件;
  (五)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  第五条 因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的,进口单位应当报送以下资料:
  (一)药品进口申请表;
  (二)购货合同或者订单复印件;
  (三)国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函;
  (四)相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件;
  (五)接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  第六条 境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的,除需报送本办法第五条第一款第(一)项、第(三)项、第(五)项规定的资料外,还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  第七条 国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定;对同意进口的,发给药品《进口准许证》;对不同意进口的,应当书面说明理由。

  第八条 进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报,海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

  第九条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素(包括首次在中国销售的),进口单位应于进口手续完成后,及时填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)原件(正本或者副本)、药品《进口准许证》原件,向进口口岸(食品)药品监督管理部门报送下列资料一式两份,申请办理《进口药品口岸检验通知书》:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)和药品《进口准许证》复印件;
  (二)进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件,《企业法人营业执照》复印件;
  (三)原产地证明复印件;
  (四)购货合同复印件;
  (五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
  (六)出厂检验报告书复印件;
  (七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  第十条 口岸(食品)药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料,审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位,并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第九条规定的资料一份。
  口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后,应当在2个工作日内与进口单位联系,到存货地点进行抽样,抽样完成后,应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章。

  第十一条 因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素,予以免检。

  第十二条 有下列情形之一的,口岸(食品)药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局:
  (一)口岸(食品)药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号)第十七条规定,不予发放《进口药品口岸检验通知书》的;
  (二)口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定,不予抽样的。
  口岸(食品)药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定,通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》,将进口药品全部退回原出口国。
  进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的,已查封、扣押的药品由口岸(食品)药品监督管理部门监督销毁。

  第十三条 进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内,将全部进口药品流通、使用的详细情况,报告所在地口岸(食品)药品监督管理部门。
口岸(食品)药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后,应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内做出是否立案的决定。
  进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的,口岸(食品)药品监督管理部门应当作出准予退运决定,通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》,将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的,由口岸(食品)药品监督管理部门监督销毁。
  经复验符合标准规定的,口岸(食品)药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。
  口岸(食品)药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和其他口岸(食品)药品监督管理部门。

  第十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时,供货单位应当提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

  第十五条 出口蛋白同化制剂、肽类激素,出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,报送下列资料:
  (一)药品出口申请表;
  (二)进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本(或者复印件及公证文本)。
如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:
  1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本);
  2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本(或者复印件及公证文本);
  (三)购货合同或者订单复印件(自营产品出口的生产企业除外);
  (四)外销合同或者订单复印件;
  (五)出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;
  出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件复印件;
  (六)出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。
  上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

  第十六条 按照本办法第十二条、第十三条规定退运的,申请药品《出口准许证》时,应当提供下列资料:
  (一)出口国原出口单位申请退货的证明材料;
  (二)药品《进口准许证》。

  第十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定;对同意出口的,发给药品《出口准许证》;对不同意出口的,应当书面说明理由。
对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的,发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。

  第十八条 出口单位凭省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。

  第十九条 进出口单位在办理报关手续时,应多提交一联报关单,并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。
  进出口完成后1个月内,进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。
  取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的,进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。

  第二十条 药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。
  药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”,只能在有效期内一次性使用,证面内容不得更改。因故延期进出口的,可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

  第二十一条 药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失,进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后,通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的,予以重新补发。

  第二十二条 药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第二十三条 以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的,海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的,移交货物所在地(食品)药品监督管理部门按规定处理,海关凭有关证明材料办理核销手续。

  第二十四条 保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素,免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》,由海关实施监管。
  从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品《进口准许证》。
  从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品《出口准许证》。

  第二十五条 个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的,海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。

  第二十六条 除本办法另有规定外,供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面,参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。

  第二十七条 本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。
进口单位:是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。
出口单位:是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。

  第二十八条 本办法自2006年9月1日起施行。国家食品药品监督管理局2004年9月30日发布的《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》(国食药监安〔2004〕474号)同时废止。