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有关新药申报中一些问题的说明

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 14:42:00  浏览:9625   来源:法律资料网
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有关新药申报中一些问题的说明

国家药监局


有关新药申报中一些问题的说明


通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位:

针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下:

1、按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报
资料以“3+2”的形式整理,其中“3”指完整的三套资料,包括1-4部分技术资料和申
请表、省局初审文件及药检所报告等;“2”指二套资料,包括第1部分技术资料(不需第
2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整
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理申报资料的,如审评中出现延误时限等问题,责任由申报单位自负。
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2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请,其申请资料需报送一式四份及申请表五份,
其中两份原件。

3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)
有关要求,继续完善本品说明书,4个月内报我局”的,请按新药补充申请 —— 修改使
用说明书申报相关资料(详见本通知2的要求)。

4、今后凡各省局(市、区)向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省(区、
市)局印章,我局或我司才能受理


国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日



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河南省契税实施办法

河南省人民政府


河南省契税实施办法
河南省人民政府



第一条 根据《中华人民共和国契税暂行条例》和《中华人民共和国契税暂行条例实施细则》及有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内承受转移土地、房屋权属的单位和个人为契税的纳税人,均应依照本办法的规定缴纳契税。
第三条 本办法所称土地、房屋权属是指土地使用权、房屋所有权。本办法所称土地、房屋权属转移是指下列行为:
(一)国有土地使用权出让。即土地使用者向国家交付土地使用权出让费用,国家将国有土地使用权在一定年限内让予土地使用者的行为。
(二)土地使用权转让。即土地使用者以出售、赠与、交换或者其他方式将土地使用权转移给其他单位和个人的行为,不包括农村集体土地承包经营权的转移。
(三)房屋(包括在建房屋)买卖、赠与、交换。房屋买卖是指房屋所有者将其房屋出售,由承受者交付货币、实物、无形资产或者其他经济利益的行为。房屋赠与是指房屋所有者将其房屋无偿转让给受赠者的行为。房屋交换是指房屋所有者之间相互交换房屋的行为。
第四条 土地、房屋权属以下列方式转移的,视同土地使用权转让、房屋买卖或者房屋赠与,征收契税:
(一)以土地、房屋权属作价投资、入股;
(二)以土地、房屋权属抵债;
(三)以获奖方式承受土地、房屋权属;
(四)以预购方式或预付集资建房款方式承受土地、房屋权属。
第五条 契税税率为4%。
第六条 契税的计税依据:
(一)国有土地使用权出让,为用地单位或个人为取得土地使用权所支付的一切费用;
(二)土地使用权出售、房屋买卖,为成交价格;
(三)土地使用权赠与、房屋赠与,由征收机关参照土地使用权出售、房屋买卖的市场价格核定;
(四)土地使用权交换、房屋交换、土地使用权与房屋所有权之间相互交换,为所交换的土地使用权、房屋价格的差额,由多支付货币、实物、无形资产或者其他经济利益的一方缴纳契税;交换价格相等的,免征契税。
本办法所称成交价格是指土地、房屋权属转移合同确定的价格。包括承受者支付的货币、实物、无形资产或者其他经济利益。
第七条 以划拨方式取得土地使用权的,经批准转让房地产时,应由房地产转让者补交契税。其计税依据为补交的土地使用权出让费用或者土地收益。
第八条 契税应纳税额,根据契税的计税依据和规定的税率计算征收。应纳税额计算公式:
应纳税额=计税依据×税率
应纳税额以人民币计算。转移土地、房屋权属以外汇结算的,按照纳税义务发生之日中国人民银行公布的人民币市场汇率中间价折合成人民币计算。
第九条 符合下列条件之一的,经县级以上契税征收机关批准,减征或者免征契税:
(一)国家机关、事业单位、社会团体、军事单位承受土地、房屋直接用于办公、教学(包括学生公寓)、医疗、科研及军事设施的,免征契税;
(二)城镇职工根据房改政策规定,第一次购买的公有住房,免征契税;
(三)土地、房屋被县级以上人民政府征用、占用后,纳税人重新承受土地、房屋权属的,其土地、房屋面积不超过被征用、占用土地、房屋面积1.3倍的,免征契税;
(四)因不可抗力灭失住房而重新购买住房的,免征契税。本办法所称不可抗力,是指自然灾害、战争等不能预见、不能避免并不能克服的客观情况;
(五)纳税人承受荒山、荒坡、荒丘、荒滩的土地使用权,用于农、林、牧、渔业生产的,免征契税;
(六)国家规定的其他减征、免征契税的项目。
第十条 契税的纳税义务发生时间为纳税人签订土地、房屋权属转移合同的当天,或者纳税人取得其他具有土地、房屋权属转移合同效力的契税、协议、合约、单据、确认书等凭证的当天。
第十一条 纳税人应当自纳税义务发生之日起10日内,向土地、房屋所在地的契税征收机关办理纳税申报,并在征收机关核定的期限内缴纳税款。
第十二条 纳税人符合减征或免征规定的,应当自签订土地、房屋权属转移合同之日起10日内,向土地、房屋所在地的纳税征收机关申请办理减征或免征契税手续。
第十三条 经批准减征或免征契税的纳税人改变有关土地、房屋的用途,不再属于减征或免征契税范围的,应当自改变之日起30日内补交已经减征或免征的税款。
第十四条 纳税人办理纳税事宜后,契税征收机关应当向纳税人开具契税完税凭证,并在契税使用证、房产证备注栏内载明契税交纳情况,加盖征收机关印戳予以确认。
第十五条 纳税人应当持契税完税凭证和其他规定的文件材料,依法向土地管理部门,房产管理部门办理有关土地、房屋的权属变更登记手续。
纳税人未出具契税完税凭证的,土地管理部门、房产管理部门不得办理有关土地、房屋的权属变更登记手续。
第十六条 契税的征收管理机关为土地、房屋所在地的财政机关。
第十七条 土地管理部门、房产管理部门应当向契税征收机关提供办理土地、房屋权属变更登记手续的有关土地、房屋权属、土地出让费用、成交价格、当地土地基准价格等与征收契税有关的资料,并协助征收机关依法征收契税。契税征收机关对土地、房产管理部门提供的资料应严格
保密。
第十八条 契税的征收管理,依照条例、细则及有关法律、法规和本办法的规定执行。
第十九条 本办法执行中的具体问题,由省财政部门负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。本省有关契税的规定与本办法相抵触的同时废止。



1999年10月21日
  【正文】

  逮捕关涉公民人身自由与权利保障,集中体现了国家公权力与公民权利的对立和紧张。纵观世界主要国家的立法,大多在授予国家对犯罪嫌疑人实施逮捕的权力的同时,也规定了犯罪嫌疑人的权利救济机制。我国修改后刑诉法在确立人权保障原则的基础上,对此也进行了探索和完善,但实践中如何切实有效地实现,仍有待深入研究。


  一、我国逮捕适用中权利救济机制现状


  在制度设计上,我国实行的是单向性、书面审的逮捕审查模式。在逮捕权的行使上,逮捕的批准权由人民检察院行使,逮捕的决定权分别由人民检察院和人民法院行使。为了保障犯罪嫌疑人的人权,相关法律一定程度上赋予了犯罪嫌疑人提起救济的权利。


  (一)现行法律赋予犯罪嫌疑人逮捕救济的权利谱系


  根据我国1996年刑诉法及国家赔偿法等法律规定,犯罪嫌疑人的权利主要有聘请律师的权利、被动的会见权、变更强制措施请求权、解除强制措施请求权以及申请国家赔偿的权利。虽然法律在犯罪嫌疑人权利救济以及保护犯罪嫌疑人权益方面有所规定,但是仍然存在以下缺憾:一是羁押救济的审查主体缺乏中立性。二是申请变更强制措施的主体无法参与审查过程。三是对公安司法机关作出的不同意变更强制措施的决定,被羁押人没有进一步的救济权利。[1]


  (二)修改后刑诉法确立的犯罪嫌疑人羁押救济的权利谱系


  刑诉法修改后,犯罪嫌疑人逮捕救济的权利得到进一步健全和扩张,主要包括当面陈述权、委托辩护人的权利、申请法律援助的权利、被动的会见权、变更强制措施请求权、解除强制措施请求权以及对变更或者解除强制措施申诉权和控告权等。


  1.修改后刑诉法关于逮捕救济权规定的进步之处。第一,犯罪嫌疑人得委托辩护人的时间前移至自被侦查机关第一次讯问或者采取强制措施之日起,这有利于犯罪嫌疑人辩护权的及时有效行使。辩护权是犯罪嫌疑人、被告人在侦查诉讼阶段的一项基本权利,而委托辩护权是辩护权行使的前提和基础,从保障犯罪嫌疑人基本权利的角度出发,相关国际公约及主要国家法律均规定了犯罪嫌疑人在侦查阶段及强制措施使用时的委托辩护权,从而避免有的办案机关在“后”字上做文章,防止拖延聘请律师的时间或者不予转达聘请律师意见的情况发生。[2]第二,赋予犯罪嫌疑人当面陈述权。明确规定辩护律师提出要求的,应当听取辩护律师的意见。通过赋予该项权利,可以使相关当事人能够在一定程度上参与到逮捕程序中。检察机关能够在审查逮捕时尽可能地考虑上述陈述和辩解,权衡考量逮捕必要性。第三,赋予当事人申请法律援助的权利。该规定使当事人获得法律帮助的权利从诉讼阶段扩展到了侦查阶段,对维护犯罪嫌疑人辩护权有着积极意义。第四,被动会见权的内容更加丰富,程序可操作性强。修改后刑诉法明确了及时会见的一般原则,许可会见的例外情形;明确律师会见所需证照;确立会见“不被监听”原则。第五,扩大了申请变更强制措施的当事人范围,明确审核时限,强化不变更强制措施说理制度。第六,解除强制措施申请权适用条件的法律用语更加规范,避免了实践中一些办案机关以法律规定“超过法定期限”,但并没有规定超过多长时间为由,拖延或者变更强制措施的时间。第七,赋予当事人对变更或者解除强制措施的申诉权和控告权,加强对变更或者解除强制措施请求权的救济,同时规定对处理不服的,得进一步申诉的权利。


  2.修改后刑诉法关于逮捕救济权规定有待完善之处。一是会见权的被动性。修改后刑诉法未赋予犯罪嫌疑人申请会见及通信的权利,只是通过赋予辩护律师该项权利,使得犯罪嫌疑人可以被动地会见及通信。二是犯罪嫌疑人在逮捕启动程序中参与权的缺位。仍未改变传统的书面审查、职权主义、单方批准或决定的模式,未给予犯罪嫌疑人在逮捕等强制措施启动程序中的参与权利。三是变更、解除逮捕请求权的有限性。修改后刑诉法虽然规定犯罪嫌疑人等相关当事人得请求变更强制措施,但是并没有明确提起变更强制措施的法定理由,得否适用第六十五条、第七十二条的规定,不无疑问。四是犯罪嫌疑人等在审查变更、解除逮捕等强制措施程序中参与权的缺位。检察机关采用的依然是书面审查、封闭审查以及单方的行政决定模式。犯罪嫌疑人、法定代表人及辩护律师均不能在场,亦不能进行合理的争辩,对逮捕结果不能施加影响。五是没有赋予犯罪嫌疑人等对逮捕等强制措施适用进行抗告的权利。当不具备犯罪嫌疑时,犯罪嫌疑人应该以此为由对逮捕等强制措施的适用提出申诉或抗告,以维护自身的权益。但是就目前立法来看,没有赋予当事人该项权利。六是变更或者解除逮捕等强制措施申诉权和控告权的有限性。修改后刑诉法仅规定采取逮捕等强制措施法定期限届满,不予以释放、解除或者变更的,犯罪嫌疑人等有权向该机关申诉或者控告。而犯罪嫌疑人根据其他原因对变更或解除强制措施不服的没有规定具体的救济渠道。


  二、人权保障视野下犯罪嫌疑人权利救济的完善


  《世界人权宣言》、《公民权利和政治权利国际公约》等国际公约均强调了刑事司法中的人权保护。我国宪法以及修改后刑诉法也明确规定尊重与保障人权。以人权保障为核心,借鉴世界先进立法例,拓展犯罪嫌疑人权利救济渠道,应当成为今后的一项重要工作。


  (一)确立非羁押为原则羁押为例外的原则和中立原则


  强制措施是刑事诉讼法中国家权力与公民权利、社会利益与个体利益冲突和对抗的焦点。为了在多方间达成平衡,理论与实务界均强调强制措施限制适用与适度原则。[3]国际立法及各国司法均对此有明确规定,基本上将审前羁押作为刑事程序的最后手段加以使用。将逮捕的必要性、犯罪的严重程度、犯罪嫌疑人的个体情况进行综合考量,使逮捕等强制措施的适用、刑事司法效果与犯罪嫌疑人人身自由侵害程度达到最优配合。


  在逮捕决定程序中,应建立矫正正义原则下的中立原则。即逮捕等强制措施的适用既不能由行政权力决定,也不能由个人权利决定,而是由第三方力量进行居间裁决。在制度构建上,确立逮捕措施适用的司法审查程序,确立逮捕询问程序、言词审查程序、逮捕羁押者定期审查程序等。


  (二)赋予犯罪嫌疑人逮捕理由知情权和开示逮捕理由请求权


  应通过立法赋予犯罪嫌疑人在逮捕时的知情权以及开示逮捕理由请求权。《公民权利和政治权利国际公约》第九条第二项对此也作出了明确规定:“任何被逮捕的人,在被逮捕时应被告知逮捕他的理由,并应被迅速告知对他提出的任何指控。”可以借鉴日本刑事诉讼法上的逮捕理由开示程序,在有法官、法院书记官、犯罪嫌疑人以及辩护人列席或者出席的公开法庭中,由法官告知逮捕理由。结合陈述意见程序,如果经过逮捕理由开示程序确认逮捕要件已消失的话,应当撤销逮捕。赋予犯罪嫌疑人逮捕理由知情权和开示逮捕理由请求权的意义在于,从保护人身自由的角度出发,犯罪嫌疑人可清楚地知悉逮捕理由,为辩护和防御做好准备,防止秘密逮捕情形的发生。同时,结合申辩权等权利的行使,可帮助审查机关及时查明案件事实,防止错捕、滥捕情况的发生。[4]