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医疗器械产品出口证明申办规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 11:36:20  浏览:9778   来源:法律资料网
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医疗器械产品出口证明申办规定

国家医药管理局


医疗器械产品出口证明申办规定
1996年1月6日,医药管理局

一、国家医药管理局根据国务院国办发(94)66号通知精神,代表中国政府对境内企业(包括中国企业、中外合资合作企业、独资企业)生产的医疗器械产品进行产品安全性和合法性审查,并按国际惯例核发出口证明书,证明该产品已在中国境内取得合法生产许可。
二、申请医疗器械出口证明书的企业或其合法代理人在申请时,应填写“申请登记表”(一式二份),并提供下列文件:
1、医疗器械产品出口证明申请;
2、申请企业的合法性证明文件;
3、该医疗器械产品注册证(或准产证)复印件,如该产品为实施生产许可证品种,则应有生产许可证复印件;
4、生产者对该产品安全及质量保证声明(一式二份);
5、生产者对该产品无专利侵权声明。
三、申请人应对提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。
四、国家医药管理局在收到完整的申办文件后15天内,必须作出是否同意核发出口证明书的决定。
五、国家医药管理局核发的医疗器械产品出口证明书必须和该产品生产者的安全及质量保证声明同时使用,不得将证明单独使用。
出口证明书以中文本为正本,英译本为副本,除证明书注明为一次性使用外,其有效期均为2年。
六、已获得出口证明的医疗器械产品在有效期内若该产品生产企业发生下述情形之一时,国家医药管理局将撤销该产品出口证明,并及时通知该产品进口国政府。
1、发现申办文件有虚假伪造或已超过有效期的;
2、有用户投诉并证实该产品发生质量事故的。
七、本规定所指医疗器械为:用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
八、本规定自发布之日起生效。
医疗器械产品出口证明申办登记表
登记表号No:
--------------------------------------------------------------------------------------------
|产| | 型 | |
| |中文: | |中文: |
|品| | 号 | |
| |------------------------------------| |--------------------------------------|
|名| | 规 | |
| |英文: | |英文: |
|称| | 格 | |
| | | | |
|--|------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名 | |
|生| |中文: 英文: |
| | 称 | |
|产|------|----------------------------------------------------------------------------|
| | 地 | |
|企| |中文: 英文: |
| | 址 | |
|业|------|----------------------------------------------------------------------------|
| |电 话| | 邮政编码 | | 法人代表 | |
|----------------------------------------------------------------------------------------|
|产品注册证号(准字/试字) | |
--------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------
|申| 名称 | | 产品销往国家 | |
|请|--------|----------------------------------------|----------------|--------------|
|单| 地址 | | 联系人 | |
|位|--------|----------------------------------------|----------------|--------------|
| | 电话 | | 传真 | | 邮政编码 | |
|--|------------------------------------------------------------------------------------|
| |1、医疗器械产品出口证明申办申请; |
|所|2、申请企业的合法性证明文件; |
|附|3、医疗器械注册证复印件; |
|资|4、实施生产许可证产品发放的许可证复印件; |
|料|5、生产者对出口产品安全及质量保证的责任声明; |
| |6、生产者对出口产品无侵权声明。 |
|----------------------------------------------------------------------------------------|
| 审查意见: | 签发意见: |
| | |
| | |
|经办人: 审核: | 签字: |
|----------------------------------------------------------------------------------------|
|备| |填时| |
| | | | |
|注| |表间| 199 年 月 日|
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关于进一步做好建筑业10项新技术推广应用的通知

建设部


关于进一步做好建筑业10项新技术推广应用的通知


建质[2005]26号

各省、自治区建设厅,直辖市建委,江苏省、山东省建管局,国务院有关部门建设司(局),新疆生产建设兵团建设局,中央管理的有关总公司:

  自1994年在建筑业推广应用10项新技术以来,通过各地示范工程的带动,对促进建筑业进步发挥了积极作用。为了适应建筑技术迅速发展的形势,持续发挥“建筑业10项新技术”的引导作用,我部对“建筑业10项新技术”内容进行了修订,形成了“建筑业10项新技术(2005)”。这次修订将“建筑业10项新技术”扩充为10个大类,内容以房屋建筑工程为主,突出通用技术,兼顾铁路、交通、水利等其他土木工程;所推广技术既成熟可靠,又代表了现阶段我国建筑业技术发展的最新成就。

  随着建筑市场秩序逐步规范,科学技术作为第一生产力的作用日益突出,一批具有核心竞争力、技术实力强的企业在市场竞争中迅速做大做强。但总体看,我国建筑业仍处于增长方式粗放、效益较低的发展阶段,一些企业缺乏主动采用新材料、新工艺、新技术的动力,众多工程仍在使用落后的工艺和技术。为了树立和落实科学发展观,促进经济增长方式的转变,要在建筑业继续加大以10项新技术为主要内容的新技术推广力度,带动全行业整体技术水平的提高。

  各地区、各部门要通过树立新技术应用示范工程,并组织观摩交流,培训学习,带动本地区、本部门新技术的广泛应用。要按照《建设部建筑业新技术应用示范工程管理办法》的要求,积极申报部级示范工程。建设部建筑业新技术应用示范工程既可以是应用了多项新技术的综合性示范工程,也可以是某一项(子项)新技术应用水平突出的单项示范工程。原则上,建设部建筑业新技术应用示范工程每年组织申报和评审一批。申报工程完成示范新技术内容,并通过专家评审后,授予“建设部建筑业新技术应用示范工程”称号。各类优质工程的评选应优先从“建筑业新技术应用示范工程”中选取,以提高优质工程的科技含量。

  附件:建筑业10项新技术(2005)

中华人民共和国建设部

二〇〇五年二月二十三日

建筑业10项新技术
(2005)

  1.    地基基础和地下空间工程技术

  1.1   桩基新技术

  1.1.1  灌注桩后注浆技术

  1.1.2  长螺旋水下灌注成桩技术

  1.2   地基处理技术

  1.2.1  水泥粉煤灰碎石桩(CFG桩)复合地基成套技术

  1.2.2  夯实水泥土桩复合地基成套技术

  1.2.3  真空预压法加固软基技术

  1.2.4  强夯法处理大块石高填方地基

  1.2.5  爆破挤淤法技术

  1.2.6  土工合成材料应用技术

  1.3   深基坑支护及边坡防护技术

  1.3.1  复合土钉墙支护技术

  1.3.2  预应力锚杆施工技术

  1.3.3  组合内支撑技术

  1.3.4  型钢水泥土复合搅拌桩支护结构技术

  1.3.5  冻结排桩法进行特大型深基坑施工技术

  1.3.6  高边坡防护技术

  1.4   地下空间施工技术

  1.4.1  暗挖法

  1.4.2  逆作法

  1.4.3  盾构法

  1.4.4  非开挖埋管技术

  2.    高性能混凝土技术

  2.1   混凝土裂缝防治技术

  2.2   自密实混凝土技术

  2.3   混凝土耐久性技术

  2.4   清水混凝土技术

  2.5   超高泵送混凝土技术

  2.6   改性沥青路面施工技术

  3.    高效钢筋与预应力技术

  3.1   高效钢筋应用技术

  3.1.1  HRB400级钢筋的应用技术

  3.2   钢筋焊接网应用技术

  3.2.1  冷轧带肋钢筋焊接网

  3.2.2  HRB400钢筋焊接网

  3.2.3  焊接箍筋笼

  3.3   粗直径钢筋直螺纹机械连接技术

  3.4   预应力施工技术

  3.4.1  无粘结预应力成套技术

  3.4.2  有粘结预应力成套技术

  3.4.3  拉索施工技术

  4.    新型模板及脚手架应用技术

  4.1   清水混凝土模板技术

  4.2   早拆模板成套技术

  4.3   液压自动爬模技术

  4.4   新型脚手架应用技术

  4.4.1  碗扣式脚手架应用技术

  4.4.2  爬升脚手架应用技术

  4.4.3  市政桥梁脚手架施工技术

  4.4.4  外挂式脚手架和悬挑式脚手架应用技术

  5.    钢结构技术

  5.1   钢结构CAD设计与CAM制造技术

  5.2   钢结构施工安装技术

  5.2.1  厚钢板焊接技术

  5.2.2  钢结构安装施工仿真技术

  5.2.3  大跨度空间结构与大型钢构件的滑移施工技术

  5.2.4  大跨度空间结构与大跨度钢结构的整体顶升与提升施工技术

  5.3   钢与混凝土组合结构技术

  5.4   预应力钢结构技术

  5.5   住宅结构技术

  5.6   高强度钢材的应用技术

  5.7   钢结构的防火防腐技术

  6.    安装工程应用技术

  6.1   管道制作(通风、给水管道)连接与安装技术

  6.1.1  金属矩形风管薄钢板法兰连接技术

  6.1.2  给水管道卡压连接技术

  6.2   管线布置综合平衡技术

  6.3   电缆安装成套技术

  6.3.1  电缆敷设与冷缩、热缩电缆头制作技术

  6.4   建筑智能化系统调试技术

  6.4.1  通信网络系统

  6.4.2  计算机网络系统

  6.4.3  建筑设备监控系统

  6.4.4  火灾自动报警及联动系统

  6.4.5  安全防范系统

  6.4.6  综合布线系统

  6.4.7  智能化系统集成

  6.4.8  住宅(小区)智能化

  6.4.9  电源防雷与接地系统

  6.5   大型设备整体安装技术(整体提升吊装技术)

  6.5.1  直立单桅杆整体提升桥式起重机技术

  6.5.2  直立双桅杆滑移法吊装大型设备技术

  6.5.3  龙门(A字)桅杆扳立大型设备(构件)技术

  6.5.4  无锚点推吊大型设备技术

  6.5.5  气顶升组装大型扁平罐顶盖技术

  6.5.6  液压顶升拱顶罐倒装法

  6.5.7  超高空斜承索吊运设备技术

  6.5.8  集群液压千斤顶整体提升(滑移)大型设备与构件技术

  6.6   建筑智能化系统检测与评估

  6.6.1  系统检测

  6.6.2  系统评估

  7.    建筑节能和环保应用技术

  7.1   节能型围护结构应用技术

  7.1.1  新型墙体材料应用技术及施工技术

  7.1.2  节能型门窗应用技术

  7.1 3  节能型建筑检测与评估技术

  7.2   新型空调和采暖技术

  7.2.1  地源热泵供暖空调技术

  7.2.2  供热采暖系统温控与热计量技术

  7.3   预拌砂浆技术

  8    建筑防水新技术

  8.1   新型防水卷材应用技术

  8.1.1  高聚物改性沥青防水卷材应用技术

  8.1.2  自粘型橡胶沥青防水卷材

  8.1.3  合成高分子防水卷材:包括合成橡胶类防水卷材和合成树脂类防水片(卷)材

  8.2   建筑防水涂料

  8.3   建筑密封材料

  8.4   刚性防水砂浆

  8.5   防渗堵漏技术

  9    施工过程监测和控制技术

  9.1   施工过程测量技术

  9.1.1  施工控制网建立技术

  9.1.2  施工放样技术

  9.1.3  地下工程自动导向测量技术

  9.2   特殊施工过程监测和控制技术

  9.2.1  深基坑工程监测和控制

  9.2.2  大体积混凝土温度监测和控制

  9.2.3  大跨度结构施工过程中受力与变形监测和控制

  10   建筑企业管理信息化技术

  10.1  工具类技术

  10.2  管理信息化技术

  10.3  信息化标准技术



海南省交通厅关于印发《海南省道路运输车辆维护管理规定》的通知

海南省交通厅


琼交公运〔2006〕234号


海南省交通厅关于印发《海南省道路运输车辆维护管理规定》的通知

各市、县交通局:
为规范我省机动车维修行业管理,提高机动车维修质量,确保运行安全,提高运输质量,根据《道路运输条例》、交通部《机动车维修管理规定》、《道路运输车辆维护管理规定》等法规,我厅制定了《海南省道路运输车辆维护管理规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。在执行过程中遇到问题,请及时向省厅反馈。




二○○六年五月二十八日

海南省交通厅办公室 2006年6月28日印发
校对:吕朝辉 (共印50份)

海南省道路运输车辆维护管理规定

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国道路运输条例》(以下简称《道条》)、《道路运输车辆维护管理规定》(交通部2001年第4号令)和《机动车维修管理规定》(交通部2005年第7号令)等国家的法律法规, 为加强道路运输车辆管理,保持车辆技术状况良好,确保运行安全,保护环境,降低运行消耗,提高运输质量,制定本规定。
第二条 车辆维护制度是贯彻安全第一、预防为主的方针,保障汽车运行安全的基本制度。车辆维护是指道路运输车辆运行到国家有关标准规定的行驶里程或间隔时间,必须按期执行的维护作业。
第三条 本规定适用于在海南省境内,从事道路客货运输的经营业户(单位或个人)、汽车维修一、二类企业及汽车综合性能检测站。
第四条 省交通厅负责本省的机动车维修管理工作。
县级以上地方人民政府交通主管部门负责本行政区域的机动车维修管理工作。
县级以上道路运输管理机构(机动车维修管理机构)负责具体实施本行政区域内的机动车维修管理工作。
第二章 道路运输车辆维护
第五条 道路运输车辆的维护分为:日常维护、一级维护、二级维护。日常维护是由驾驶员每日出车前、行车中和收车后负责执行的车辆维护作业。其作业中心内容是清洁、补给和安全检视。
一级维护是由维修企业负责执行的车辆维护作业。其作业中心内容除日常维护作业外,以清洁、润滑、紧固为主,并检查有关制动、操纵等安全部件。
二级维护是由维修企业负责执行的车辆维护作业。其作业中心内容是除一级维护作业外,以检查、调整转向节、转向摇臂、制动啼片、悬架等经过一定时间的使用容易磨损或变形的安全部件为主,并拆检轮胎,进行轮胎换位。二级维护作业必须三个月进行一次。
第六条 道路运输经营业户和驾驶员,必须按国家或行业有关标准规定的行驶里程或间隔时间,对车辆进行维护作业,进口车辆及特种车辆按出厂说明书的规定执行。
第七条 各市县道路运输管理机构(机动车维修管理机构)可与其资质认定的二类以上汽车维修企业签订二级维护委托合同,对本辖区营运车辆二级维护工作进行合同化管理,明确道路运输管理机构(机动车维修管理机构)和汽车维修企业的权利义务。
道路运输经营业户,可以自主选择经道路运输管理机构资质认定的二类以上的汽车维修企业进行维护作业。危险品运输车辆必须到具备危险品运输车辆修理条件的维修企业进行维护作业。承修方与托修方应签订二级维护作业维修合同,并实行竣工上线检测制度、出厂合格证制度和质量保证期制度。
各市县道路运输管理机构(机动车维修管理机构)根据其合同的数量发放《机动车维修竣工出厂合格证》(二级维护竣工合格证)。
第八条 经道路运输管理机构资质认定,达到二类以上汽车维修修企业开业条件的道路运输经营业户,可以对本单位的车辆进行维护作业。
第九条 凡从事道路运输车辆维护作业的维修企业(以下简称维修企业),应遵守国家有关法规、标准,按规定的作业规范或说明书进行作业,不得漏项或减项作业。
第十条 机动车维修经营者不得使用假冒伪劣配件维修机动车。机动车维修经营者应当建立采购配件登记制度,记录购买日期、供应商名称、地址、产品名称及规格型号等,并查验产品合格证等相关证明。机动车维修经营者对于换下的配件、总成,应当交托修方自行处理。机动车维修经营者应当将原厂配件、副厂配件和修复配件分别标识,明码标价,供用户选择。
第十一条 维修企业应与经道路运输管理机构资质认定的汽车综合性能检测站签订二级维护竣工检测委托合同书。
第十二条 机动车维修经营者对机动车进行二级维护的,应当实行维修前诊断检验、维修过程检验和竣工质量检验制度。
承担机动车二级维护竣工质量检验的机动车维修企业或机动车综合性能检测机构应当使用符合有关标准并在检定有效期内的设备,按照《汽车维护\检测\诊断技术规范》(GB/18344--2001)进行检测,如实提供检测结果证明,并对检测结果承担法律责任。
第十三条 机动车维修竣工质量检验合格的,维修质量检验人员应当签发《机动车维修竣工出厂合格证》(《二级维护竣工合格证》);未签发《机动车维修竣工出厂合格证》(《二级维护竣工合格证》)的机动车,不得交付使用,车主可以拒绝交费或接车。
机动车维修竣工出厂合格证由省级道路运输管理机构统一印制和编号,县级道路运输管理机构按照规定发放和管理。
禁止伪造、倒卖、转借机动车维修竣工出厂合格证。
第十四条 机动车维修经营者对机动车进行二级维护,应当建立机动车维修档案。机动车维修档案主要内容包括:维修合同、维修项目、具体维修人员及质量检验人员、检验单、《机动车维修竣工出厂合格证》(《二级维护竣工合格证》)及结算清单等。
机动车维修档案保存期为二年。
第十五条 机动车维修实行竣工出厂质量保证期制度。
二级维护质量保证期为车辆行驶5000公里或者30日;一级维护质量保证期为车辆行驶2000公里或者10日,从维修竣工出厂之日起计算。
第三章 道路运输车辆二级维护检测
第十六条 道路运输车辆二级维护检测分为三类:
(一)二级维护前的诊断检测,主要是针对驾驶员的反映和车辆的外检情况,应用仪器、设备对车辆进行不解体诊断检测,以确定二级维护的附加作业项目。由维修企业按标准来执行其出具的诊断报告,作为签订维护合同的依据之一。
(二)二级维护作业过程中的检测,主要是对二级维护生产过程中的车辆维修质量进行跟踪检测,发现问题及时解决,由维修企业按标准进行,并作出检测记录。
(三)二级维护竣工检测主要是对二级维护及其附加作业项目的作业质量进行检测评定,由汽车综合性能检测站按标准进行,出具的检测报告,作为维修企业的质量检验员签发《机动车维修竣工出厂合格证》(《二级维护竣工合格证》)的依据之一。
第十七条 汽车综合性能检测站应严格执行交通部门制定的有关检测标准、规范和程序,由技术负责人签发检测报告。汽车综合性能检测站应严格按当地交通部门会同物价部门制定的检测费标准收取检测费。
第四章 管理与监督检查
第十八条 道路运输经营业户,必须按国家有关规定执行车辆维护制度,并加强管理。车辆的二级维护由各级道路运输管理机构负责监督管理。
第十九条 车辆二级维护出厂前,须进行竣工检测,并由维修企业的质量检验员审验合格后,签发《机动车维修竣工出厂合格证》(《二级维护竣工合格证》)。维修企业应开据统一规定的汽车维修项目、费用清单和结算凭证。
第二十条 道路运输经营业户应持《机动车维修竣工出厂合格证》(《二级维护竣工合格证》)到当地道路运输管理机构审核备案。
第二十一条 从事驻在运输超过三个月的车辆,车主应持车籍地道路运输管理机构的委托书,纳入驻在地车辆维护的管理。
第二十二条 对车辆二级维护执行情况的监督,应在车站、货场和车辆所属道路运输经营业户驻地进行。对达到间隔时间的车辆,道路运输经营业户应自觉按时维护,道路运输管理机构要及时督促道路运输经营业户按时维护。
第二十三条 道路运输经营业户年度审验时应出示二级维护《机动车维修竣工出厂合格证》(《二级维护竣工合格证》) (已审核备案的除外)。
第二十四条 对维修企业,主要检查其执行国家有关车辆维护规范的情况、经营行为、在质量保证期内的返修率和质量监督抽查上线检测一次合格率。质量保证期内的车辆返修率应低于5%,质量监督抽查上线检测一次合格率应不低于85%。
第二十五条 对汽车综合性能检测站,主要检查二级维护竣工检测标准及项目的执行情况和经营行为。
第五章 罚 则
第二十六条 对违反本规定的单位和个人,由各级道路运输管理机构(机动车维修管理机构)按《道条》等有关行政处罚规定予以处罚。
第六章 附 则
第二十七条 本规定由海南省交通厅负责解释。
第二十八条 本规定自二00六年七月一日起施行。